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Biochem su Report RAI3 del 03 aprile 2017

news

Written by Sabato, 08 Aprile 2017 10:59

Biochem su Report RAI3 del 03 aprile 2017: "Biberon a tutto gas". Biochem ha analizzato per conto di Report alcuni biberon e tettarelle, per determinare la quantità di ossido di etilene residuo ed è stata intervistata su aspetti relativi ai residui della sterilizzazione con Ossido di etilene.

M001

Written by Giovedì, 05 Febbraio 2015 09:42

Aggiornato il M001 a cui sono state apportate importanti modifiche

 

ANALISI DELLE ACQUE


L'analisi delle acque è fondamentale per la tutela della salute e dell'ambiente. L'analisi consiste nella ricerca di microrganismi pericolosi per l'uomo (ad esempio Legionella) oltre a eventuali sostanze chimiche, secondo quanto previsto dalle norme dalle norme di riferimento. Si possono concordare ispezioni preliminari, per individuare ove necessario un piano di campionamento.

Vedi Elenco completo, se non trovi la prova o il servizio di tuo interesse contatta il nostro Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo..


Acque (da impianti di condizionamento, da stabilimenti termali, di piscina, acque destinate al consumo umano, potabili, minerali, in bottiglia, acque di scarico,…):
* Legionella spp
* Conta Microrganismi vitali a 36°C e 22° C
* Pseudomonas aeruginosa
* Candida albicans
* Enterococchi intestinali
* Coliformi totali, Coliformi fecali, Escherichia coli
* Streptococchi fecali
* Batteri solforiduttori
* Colore, Odore, Sapore
* pH
* Alcalinità
* Torbidità
* Conducibilità
* Durezza Totale
* Azoto ammoniacale
* Sodio, Alluminio, Ferro, Manganese, Zinco, Rame, Piombo; altri elementi
* Solfati, Nitrati, Nitriti, Cloruri, Fosfati
* Solventi

Brochure_ PDF Presentazione Acqua

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AMBIENTI CONTROLLATI, CONVALIDE, CONTROLLO DELLE TARATURE


Biochem offre servizi per la valutazione degli ambienti e dei processi controllati, al fine di verificare e monitorare l'adeguatezza degli ambienti, delle apparecchiature e delle procedure, e la rispondenza alle norme previste.
Tutte la attività di convalida sono basate su un approccio di analisi del rischio.
Biochem esegue la misura della contaminazione particellare e conteggio dei microrganismi nell'aria di tutti gli Ambienti Controllati, della Camera Bianca, delle cappe o zone che richiedono controlli specifici dell'aria per valutarne il grado di pulizia, in accordo alle norme ISO 14644 e ISO 14698.
Biochem offre anche: procedure operative del personale e procedure di pulizia sanitizzazione (ambienti, macchine; valutazione dell'efficacia degli impianti di trattamento condizionamento aria e fluidi di processo; definizione dei parametri ambientali di riferimento; convalida dei processi di sanitizzazione, pastorizzazione, sterilizzazione, inattivazione di virus; controlli particellari e microbici; corsi di addestramento del personale.

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* Misura della contaminazione microbica e particellare dell’aria
* Misura delle portate e del numero di ricircoli
* Controllo microbiologico dell’aria compressa ISO 8573-7
* Misura della contaminazione microbica di superfici e/o strumenti di lavoro
* Recovery time
* Residui di chemioterapici
* Residui di gas anestetici
* Residui di sostanze contaminanti
* Convalida dei Processi di sterilizzazione e disinfezione
* Convalida dei processi di lavaggio e pulizia
* Ricerca delle cause di eventuali inquinamenti
* Controllo della taratura di apparecchiature (Pressione, Umidità Relativa, Temperatura, ecc.)

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IMBALLAGGI E MATERIALI A CONTATTO CON GLI ALIMENTI   IMBALLAGGI PER DISPOSITIVI MEDICI


Gli imballaggi e i materiali a contatto con gli alimenti debbono essere prodotti applicando lungo tutta la filiera le Buone Pratiche di Fabbricazione.
Biochem offre servizi per verificare le caratteristiche degli imballaggi, ai fini del rispetto delle relative norme di alimentarietà o protezione e conservazione del prodotto, in rapporto al materiale contenuto.
Gli imballaggi per Dispositivi Medici debbono assicurare principalmente il mantenimento della sterilità nei casi in cui il prodotto viene posto in commercio dopo sterilizzazione.
Alcuni categorie di test disponibili:
Caratterizzazione chimica dei materiali, Test di tenuta, Prove chimico-fisiche, Test di barriera ai microrganismi, Test di penetrazione del colorante, Test di cessione, Invecchiamento accelerato, Test di sterilità.
Possiamo elaborare protocolli specifici per prove non normate e eseguire la convalida dei metodi da utilizzare.
Principale legislazione di riferimento: FDA 21CFR, 2010/11/CE, DM 21/03/1973


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* Rispondenza ai requisiti del DM 21/03/1973
* Rispondenza ai requisiti del 2010/11/CE
* Rispondenza ai requisiti FDA 21CFR
* Rispondenza ai requisiti della ISO 11607
* Invecchiamento accelerato ASTM.F1980; ICH
* Test di penetrazione dei microrganismi ASTM F1608
* Prove di tenuta e integrità delle saldature
* Test di sterilità dopo invecchiamento accelerato
* Prove di migrazione globale
* Prove di migrazione specifica
* Prove in accordo alla EN 14350-2 “Articoli per puericultura - Dispositivi per bere - Parte 2: Requisiti chimici e prove”
* Ricerca di Bisfenolo A
* Ricerca di ftalati e plastificanti
* Ricerca di metalli pesanti
* Validazione di metodi

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ANALISI CHIMICHE


Eseguiamo test chimici su diverse matrici: alimenti, acque, gomme e materie plastiche, dispositivi medici, materie prime.
Il nostro laboratorio può applicare, dove esistenti, metodiche ufficiali (UNI, IRSA, ISO, EPA, FDA, etc) per la ricerca quali-quantitativa di sostanze quali metalli, additivi, plastificanti, Ftalati, monomeri residui, VOC, residui dei processi di pulizia o di sanificazione disinfezione e sterilizzazione; Biochem effettua le prove previste per i nebulizzatori dalle varie norme internazionali.

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* Prove Fisico-Chimiche secondo United States Pharmacopoeia (USP);
* Test chimici su Dispositivi Medici secondo European Pharmacopoeia (Eu.Ph.) e United States Pharmacopoeia (USP);
* Convalida degli imballaggi e dei sistemi di imballaggio per Dispositivi medici sterili (ISO 11607); Dye penetration;Tensile strength
* Invecchiamento accelerato (ISO 11607; ASTM.F1980; ASTM F 1608);
* Ossido di Etilene Residuo secondo ISO 10993-7 secondo Eu.Ph.2.4.25.;
* Convalida e controllo Cleaning & Clean Room Processes (ISO 14644 e ISO 14698);
* Test su Nebulizzatori in accordo a ISO 27427, EN 13544 e FDA: Particle sizing, Output, Output Rate, VOCS, PM10 PM2.5.
* Food and Drug Administration (FDA): Test di Migrazione di Polimeri per materiali a contatto con gli alimenti;
* Analisi di Metalli Pesanti (94/62/CE);
* Test chimici di Migrazione secondo FDA, 2010/11/CE, DM 21/03/1973;
* Ricerca e Analisi di Ftalati e Plastificanti (D.M.S. n°538 of 17/12/1999; Direttiva 2007/47/EEC);
* Ricerca e Analisi di Sterilizzanti, Residui Chimici e Sostanze Cedibili;
* Articoli per l’Infanzia e la Puericultura (EN 1400); Prove in accordo alla EN 14350-2 “Articoli per puericultura - Dispositivi per bere - Parte 2: Requisiti chimici e prove”
* Sicurezza dei Giocattoli (EN 71.3);
* Pannolini Regolamento DM 332 del 27/08/1999: Metodica n. 001 NMC 93 Velocità di assorbimento (Acquisizione); Metodica n. 002 NMC 93 Cessione di liquido (Rewetting); Metodica n. 003 NMC 93 Capacità specifica di assorbimento
* Stabilità di Farmaci e Principi Attivi; compatibilità tra Farmaci/Principi Attivi e Dispositivi Medici
* Cosmetici: test chimici, e ricerca di allergeni
* RAEE 2002/95/CE 2002/96/CE 2003/108/CE
* Bifenili polibromurati (PBB), incluso penta e octa BDE
* SVHC REACH candidates
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ANALISI MICROBIOLOGICHE


Eseguiamo test di microbiologia su diverse matrici: alimenti, acque, prodotti cosmetici, dispositivi medici, preparazioni farmaceutiche, aria e superfici di lavoro per tutti gli ambienti controllati (ad esempio nel Settore Ospedaliero; della produzione di Galenici, Dispositivi Medici, della Produzione in asettico, della Ristorazione …).
I Test microbiologici sono volti alla ricerca quali-quantitativa di microrganismi e al controllo di sterilità.

Biochem esegue anche
* prove di batteriostaticità di materiali plastici, metallici, e altri materiali per vari impieghi
* prove di efficacia di agenti sanificanti, disinfettanti, sterilizzanti;
* prove di sterilizzabilità.

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* Conta di Microrganismi aerobi mesofili a 30°C
* Enterobatteriacee
* Coliformi totali
* Escherichia coli ß-glucuronidasi positivi
* Pseudomonas aeruginosa
* Candida albicans
* Listeria spp
* Salmonella spp
* Stafilococchi coagulasi positivi
* Legionella spp
* Miceti
* Bacillus cereus presuntivo
* Clostridi solforiduttori
* Conta Microrganismi totali, lieviti e muffe
* Test di sterilità
* Test di valutazione della popolazione di microrganismi (Bioburden) e calcolo della dose di verifica per la sterilizzazione
* Convalida del metodo di estrazione per Bioburden
* Ricerca di endotossine batteriche con metodi quantitativi (LAL Test)
* Prove di sterilizzabilità e disinfettabilità
* Prove di batteriostaticità
* Prove di efficacia di agenti sanificanti, disinfettanti, sterilizzanti
* Challenge Test
* Test di barriera ai microrganismi
* Test di barriera ai virus
* Test di inattivazione virale
* Tipizzazione di colonie

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TOSSICOLOGIA


Gli studi di tossicologia permettono di valutare le interazioni tra le sostanze e i sistemi biologici, al fine di determinare possibili effetti avversi sulla salute. La tossicologia si propone di valutare la natura e l’incidenza di tali effetti sugli organismi viventi, attraverso l’esame delle alterazioni biologiche indotte.
Biochem vanta esperienza pluridecennale, personale altamente qualificato, referenze di primo piano, ed è il giusto partner per il raggiungimento dei vostri obiettivi. Biochem effettua i test tossicologici e di biocompatibilità richiesti dalle varie Farmacopee, dalle norme UNI EN ISO 10993, scelti in base alla tipologia di dispositivi, alla loro invasività, alla durata e tipo di contatto con i tessuti umani. La caratterizzazione chimica dei materiali componenti i Dispositivi Medici è una parte preliminare ed essenziale degli Studi di Biocompatibilità, che avrà importanza crescente per il rispetto del Benessere animale.

  • Prove di Biocompatibilità 
  • Test Chimici
  • Eu.Ph. 3.1.1.1 Materiali composti da polivinilcloride per contenitori destinati al sangue umano e ai suoi componenti 
  • Eu.Ph. 3.1.1.2 Materiali composti da polivinilcloride plastificato per tubi e set per trasfusioni di sangue e di componenti del sangue
  • Eu.Ph. 3.1.3 Poliolefine
  • Eu.Ph. 3.1.4. Polietilene, senza additivi, per contenitori e recipienti per preparazioni parenterali e per preparazioni oftalmiche
  • Eu.Ph. 3.1.5. Polietilene, con additivi, per contenitori e recipienti per preparazioni parenterali e per preparazioni oftalmiche
  • Eu.Ph. 3.1.6. Polipropilene per contenitori, recipienti e chiusure per preparazioni parenterali e per preparazioni oftalmiche
  • Eu.Ph. 3.1.7. Polietilene – Vinilacetato per contenitori e tubi per la somministrazione di preparazioni nutritive per via parenterale
  • Eu.Ph. 3.1.8. Silicone (oil) 
  • Eu.Ph. 3.1.9. Silicone (elastomero) per chiusure e tubi
  • Eu.Ph. 3.1.10. Materiali composti da Polivinilcloride non plastificato per contenitori per soluzioni acquose non iniettabili
  • Eu.Ph. 3.1.11. Materiali composti da Polivinilcloride non plastificato per contenitori per somministrazione orale di preparati solidi
  • Eu.Ph. 3.1.13. Additivi plastici
  • Eu.Ph. 3.1.14. Materiali composti da Polivinilcloride plastificato per contenitori per soluzioni acquose per infusioni endovenose
  • Eu.Ph. 3.1.15. Polietilene Tereftalato per contenitori per preparazioni somministrate per via non parenterale


Elenco completo delle prove accreditate: http://pa.sinal.it/PA303AR23.PDF

Qui http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_4.jsp?lingua=italiano&area=dispositivi-medici potete consultare il portale italiano del Ministero della Salute, dove si trovano informazioni, aggiornamenti, riferimenti normativi e strumenti di utilità.

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BIOCOMPATIBILITA'

I test previsti dalle norme ISO 10993 e USP per la valutazione della sicurezza dei materiali impiegati in campo biomedico hanno lo scopo di evidenziare i rischi potenziali e prevedibili connessi all'uso sull’uomo.
I test vengono scelti in base alla tipologia di dispositivo medico, all’invasività, alla durata e tipo di contatto con i tessuti umani.
Biochem vanta esperienza pluridecennale, personale altamente qualificato, referenze di primo piano, ed è il giusto partner per il raggiungimento dei vostri obiettivi.
Biochem, oltre all’attività di esecuzione delle prove, fornisce un servizio di supporto nella scelta dei test da eseguire, delle modalità di conduzione specifiche per il dispositivo o il materiale da esaminare, anche attraverso la stesura di Razionali per la scelta delle prove e di Protocolli operativi.

- studi di citotossicità su colture cellulari
- studi di mutagenicità e di genotossicità
- test di sensibilizzazione allergica
- test di irritazione cutanea
- test di irritazione delle mucose
- test di reattività intracutanea
- test di tossicità sistemica acuta
- test di tossicità subacuta e subcronica
- test di impianto in vari tipi di tessuto e siti
- Emocompatibilità: test di trombogenicità, test di coagulazione, test sulle piastrine, test di emolisi ed ematologia, test sul sistema del complemento
- Valutazione delle sostanze cedibili ISO 10993-17 “Establishment of allowable limits for leachable substances”

Elenco completo delle prove accreditate: http://pa.sinal.it/PA303AR31.PDF

Qui http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_4.jsp?lingua=italiano&area=dispositivi-medici potete consultare il portale italiano del Ministero della Salute, dove si trovano informazioni, aggiornamenti, riferimenti normativi e strumenti di utilità.

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Biochem su Report RAI3 del 03 aprile 2017

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Written by Sabato, 08 Aprile 2017 10:59

Biochem su Report RAI3 del 03 aprile 2017: "Biberon a tutto gas". Biochem ha analizzato per conto di Report alcuni biberon e tettarelle, per determinare la quantità di ossido di etilene residuo ed è stata intervistata su aspetti relativi ai residui della sterilizzazione con Ossido di etilene.

M001

Written by Giovedì, 05 Febbraio 2015 09:42

Aggiornato il M001 a cui sono state apportate importanti modifiche

 

ANALISI DELLE ACQUE


L'analisi delle acque è fondamentale per la tutela della salute e dell'ambiente. L'analisi consiste nella ricerca di microrganismi pericolosi per l'uomo (ad esempio Legionella) oltre a eventuali sostanze chimiche, secondo quanto previsto dalle norme dalle norme di riferimento. Si possono concordare ispezioni preliminari, per individuare ove necessario un piano di campionamento.

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Acque (da impianti di condizionamento, da stabilimenti termali, di piscina, acque destinate al consumo umano, potabili, minerali, in bottiglia, acque di scarico,…):
* Legionella spp
* Conta Microrganismi vitali a 36°C e 22° C
* Pseudomonas aeruginosa
* Candida albicans
* Enterococchi intestinali
* Coliformi totali, Coliformi fecali, Escherichia coli
* Streptococchi fecali
* Batteri solforiduttori
* Colore, Odore, Sapore
* pH
* Alcalinità
* Torbidità
* Conducibilità
* Durezza Totale
* Azoto ammoniacale
* Sodio, Alluminio, Ferro, Manganese, Zinco, Rame, Piombo; altri elementi
* Solfati, Nitrati, Nitriti, Cloruri, Fosfati
* Solventi

Brochure_ PDF Presentazione Acqua

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AMBIENTI CONTROLLATI, CONVALIDE, CONTROLLO DELLE TARATURE


Biochem offre servizi per la valutazione degli ambienti e dei processi controllati, al fine di verificare e monitorare l'adeguatezza degli ambienti, delle apparecchiature e delle procedure, e la rispondenza alle norme previste.
Tutte la attività di convalida sono basate su un approccio di analisi del rischio.
Biochem esegue la misura della contaminazione particellare e conteggio dei microrganismi nell'aria di tutti gli Ambienti Controllati, della Camera Bianca, delle cappe o zone che richiedono controlli specifici dell'aria per valutarne il grado di pulizia, in accordo alle norme ISO 14644 e ISO 14698.
Biochem offre anche: procedure operative del personale e procedure di pulizia sanitizzazione (ambienti, macchine; valutazione dell'efficacia degli impianti di trattamento condizionamento aria e fluidi di processo; definizione dei parametri ambientali di riferimento; convalida dei processi di sanitizzazione, pastorizzazione, sterilizzazione, inattivazione di virus; controlli particellari e microbici; corsi di addestramento del personale.

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* Misura della contaminazione microbica e particellare dell’aria
* Misura delle portate e del numero di ricircoli
* Controllo microbiologico dell’aria compressa ISO 8573-7
* Misura della contaminazione microbica di superfici e/o strumenti di lavoro
* Recovery time
* Residui di chemioterapici
* Residui di gas anestetici
* Residui di sostanze contaminanti
* Convalida dei Processi di sterilizzazione e disinfezione
* Convalida dei processi di lavaggio e pulizia
* Ricerca delle cause di eventuali inquinamenti
* Controllo della taratura di apparecchiature (Pressione, Umidità Relativa, Temperatura, ecc.)

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IMBALLAGGI E MATERIALI A CONTATTO CON GLI ALIMENTI   IMBALLAGGI PER DISPOSITIVI MEDICI


Gli imballaggi e i materiali a contatto con gli alimenti debbono essere prodotti applicando lungo tutta la filiera le Buone Pratiche di Fabbricazione.
Biochem offre servizi per verificare le caratteristiche degli imballaggi, ai fini del rispetto delle relative norme di alimentarietà o protezione e conservazione del prodotto, in rapporto al materiale contenuto.
Gli imballaggi per Dispositivi Medici debbono assicurare principalmente il mantenimento della sterilità nei casi in cui il prodotto viene posto in commercio dopo sterilizzazione.
Alcuni categorie di test disponibili:
Caratterizzazione chimica dei materiali, Test di tenuta, Prove chimico-fisiche, Test di barriera ai microrganismi, Test di penetrazione del colorante, Test di cessione, Invecchiamento accelerato, Test di sterilità.
Possiamo elaborare protocolli specifici per prove non normate e eseguire la convalida dei metodi da utilizzare.
Principale legislazione di riferimento: FDA 21CFR, 2010/11/CE, DM 21/03/1973


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* Rispondenza ai requisiti del DM 21/03/1973
* Rispondenza ai requisiti del 2010/11/CE
* Rispondenza ai requisiti FDA 21CFR
* Rispondenza ai requisiti della ISO 11607
* Invecchiamento accelerato ASTM.F1980; ICH
* Test di penetrazione dei microrganismi ASTM F1608
* Prove di tenuta e integrità delle saldature
* Test di sterilità dopo invecchiamento accelerato
* Prove di migrazione globale
* Prove di migrazione specifica
* Prove in accordo alla EN 14350-2 “Articoli per puericultura - Dispositivi per bere - Parte 2: Requisiti chimici e prove”
* Ricerca di Bisfenolo A
* Ricerca di ftalati e plastificanti
* Ricerca di metalli pesanti
* Validazione di metodi

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ANALISI CHIMICHE


Eseguiamo test chimici su diverse matrici: alimenti, acque, gomme e materie plastiche, dispositivi medici, materie prime.
Il nostro laboratorio può applicare, dove esistenti, metodiche ufficiali (UNI, IRSA, ISO, EPA, FDA, etc) per la ricerca quali-quantitativa di sostanze quali metalli, additivi, plastificanti, Ftalati, monomeri residui, VOC, residui dei processi di pulizia o di sanificazione disinfezione e sterilizzazione; Biochem effettua le prove previste per i nebulizzatori dalle varie norme internazionali.

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* Prove Fisico-Chimiche secondo United States Pharmacopoeia (USP);
* Test chimici su Dispositivi Medici secondo European Pharmacopoeia (Eu.Ph.) e United States Pharmacopoeia (USP);
* Convalida degli imballaggi e dei sistemi di imballaggio per Dispositivi medici sterili (ISO 11607); Dye penetration;Tensile strength
* Invecchiamento accelerato (ISO 11607; ASTM.F1980; ASTM F 1608);
* Ossido di Etilene Residuo secondo ISO 10993-7 secondo Eu.Ph.2.4.25.;
* Convalida e controllo Cleaning & Clean Room Processes (ISO 14644 e ISO 14698);
* Test su Nebulizzatori in accordo a ISO 27427, EN 13544 e FDA: Particle sizing, Output, Output Rate, VOCS, PM10 PM2.5.
* Food and Drug Administration (FDA): Test di Migrazione di Polimeri per materiali a contatto con gli alimenti;
* Analisi di Metalli Pesanti (94/62/CE);
* Test chimici di Migrazione secondo FDA, 2010/11/CE, DM 21/03/1973;
* Ricerca e Analisi di Ftalati e Plastificanti (D.M.S. n°538 of 17/12/1999; Direttiva 2007/47/EEC);
* Ricerca e Analisi di Sterilizzanti, Residui Chimici e Sostanze Cedibili;
* Articoli per l’Infanzia e la Puericultura (EN 1400); Prove in accordo alla EN 14350-2 “Articoli per puericultura - Dispositivi per bere - Parte 2: Requisiti chimici e prove”
* Sicurezza dei Giocattoli (EN 71.3);
* Pannolini Regolamento DM 332 del 27/08/1999: Metodica n. 001 NMC 93 Velocità di assorbimento (Acquisizione); Metodica n. 002 NMC 93 Cessione di liquido (Rewetting); Metodica n. 003 NMC 93 Capacità specifica di assorbimento
* Stabilità di Farmaci e Principi Attivi; compatibilità tra Farmaci/Principi Attivi e Dispositivi Medici
* Cosmetici: test chimici, e ricerca di allergeni
* RAEE 2002/95/CE 2002/96/CE 2003/108/CE
* Bifenili polibromurati (PBB), incluso penta e octa BDE
* SVHC REACH candidates
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ANALISI MICROBIOLOGICHE


Eseguiamo test di microbiologia su diverse matrici: alimenti, acque, prodotti cosmetici, dispositivi medici, preparazioni farmaceutiche, aria e superfici di lavoro per tutti gli ambienti controllati (ad esempio nel Settore Ospedaliero; della produzione di Galenici, Dispositivi Medici, della Produzione in asettico, della Ristorazione …).
I Test microbiologici sono volti alla ricerca quali-quantitativa di microrganismi e al controllo di sterilità.

Biochem esegue anche
* prove di batteriostaticità di materiali plastici, metallici, e altri materiali per vari impieghi
* prove di efficacia di agenti sanificanti, disinfettanti, sterilizzanti;
* prove di sterilizzabilità.

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* Conta di Microrganismi aerobi mesofili a 30°C
* Enterobatteriacee
* Coliformi totali
* Escherichia coli ß-glucuronidasi positivi
* Pseudomonas aeruginosa
* Candida albicans
* Listeria spp
* Salmonella spp
* Stafilococchi coagulasi positivi
* Legionella spp
* Miceti
* Bacillus cereus presuntivo
* Clostridi solforiduttori
* Conta Microrganismi totali, lieviti e muffe
* Test di sterilità
* Test di valutazione della popolazione di microrganismi (Bioburden) e calcolo della dose di verifica per la sterilizzazione
* Convalida del metodo di estrazione per Bioburden
* Ricerca di endotossine batteriche con metodi quantitativi (LAL Test)
* Prove di sterilizzabilità e disinfettabilità
* Prove di batteriostaticità
* Prove di efficacia di agenti sanificanti, disinfettanti, sterilizzanti
* Challenge Test
* Test di barriera ai microrganismi
* Test di barriera ai virus
* Test di inattivazione virale
* Tipizzazione di colonie

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TOSSICOLOGIA


Gli studi di tossicologia permettono di valutare le interazioni tra le sostanze e i sistemi biologici, al fine di determinare possibili effetti avversi sulla salute. La tossicologia si propone di valutare la natura e l’incidenza di tali effetti sugli organismi viventi, attraverso l’esame delle alterazioni biologiche indotte.
Biochem vanta esperienza pluridecennale, personale altamente qualificato, referenze di primo piano, ed è il giusto partner per il raggiungimento dei vostri obiettivi. Biochem effettua i test tossicologici e di biocompatibilità richiesti dalle varie Farmacopee, dalle norme UNI EN ISO 10993, scelti in base alla tipologia di dispositivi, alla loro invasività, alla durata e tipo di contatto con i tessuti umani. La caratterizzazione chimica dei materiali componenti i Dispositivi Medici è una parte preliminare ed essenziale degli Studi di Biocompatibilità, che avrà importanza crescente per il rispetto del Benessere animale.

  • Prove di Biocompatibilità 
  • Test Chimici
  • Eu.Ph. 3.1.1.1 Materiali composti da polivinilcloride per contenitori destinati al sangue umano e ai suoi componenti 
  • Eu.Ph. 3.1.1.2 Materiali composti da polivinilcloride plastificato per tubi e set per trasfusioni di sangue e di componenti del sangue
  • Eu.Ph. 3.1.3 Poliolefine
  • Eu.Ph. 3.1.4. Polietilene, senza additivi, per contenitori e recipienti per preparazioni parenterali e per preparazioni oftalmiche
  • Eu.Ph. 3.1.5. Polietilene, con additivi, per contenitori e recipienti per preparazioni parenterali e per preparazioni oftalmiche
  • Eu.Ph. 3.1.6. Polipropilene per contenitori, recipienti e chiusure per preparazioni parenterali e per preparazioni oftalmiche
  • Eu.Ph. 3.1.7. Polietilene – Vinilacetato per contenitori e tubi per la somministrazione di preparazioni nutritive per via parenterale
  • Eu.Ph. 3.1.8. Silicone (oil) 
  • Eu.Ph. 3.1.9. Silicone (elastomero) per chiusure e tubi
  • Eu.Ph. 3.1.10. Materiali composti da Polivinilcloride non plastificato per contenitori per soluzioni acquose non iniettabili
  • Eu.Ph. 3.1.11. Materiali composti da Polivinilcloride non plastificato per contenitori per somministrazione orale di preparati solidi
  • Eu.Ph. 3.1.13. Additivi plastici
  • Eu.Ph. 3.1.14. Materiali composti da Polivinilcloride plastificato per contenitori per soluzioni acquose per infusioni endovenose
  • Eu.Ph. 3.1.15. Polietilene Tereftalato per contenitori per preparazioni somministrate per via non parenterale


Elenco completo delle prove accreditate: http://pa.sinal.it/PA303AR23.PDF

Qui http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_4.jsp?lingua=italiano&area=dispositivi-medici potete consultare il portale italiano del Ministero della Salute, dove si trovano informazioni, aggiornamenti, riferimenti normativi e strumenti di utilità.

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BIOCOMPATIBILITA'

I test previsti dalle norme ISO 10993 e USP per la valutazione della sicurezza dei materiali impiegati in campo biomedico hanno lo scopo di evidenziare i rischi potenziali e prevedibili connessi all'uso sull’uomo.
I test vengono scelti in base alla tipologia di dispositivo medico, all’invasività, alla durata e tipo di contatto con i tessuti umani.
Biochem vanta esperienza pluridecennale, personale altamente qualificato, referenze di primo piano, ed è il giusto partner per il raggiungimento dei vostri obiettivi.
Biochem, oltre all’attività di esecuzione delle prove, fornisce un servizio di supporto nella scelta dei test da eseguire, delle modalità di conduzione specifiche per il dispositivo o il materiale da esaminare, anche attraverso la stesura di Razionali per la scelta delle prove e di Protocolli operativi.

- studi di citotossicità su colture cellulari
- studi di mutagenicità e di genotossicità
- test di sensibilizzazione allergica
- test di irritazione cutanea
- test di irritazione delle mucose
- test di reattività intracutanea
- test di tossicità sistemica acuta
- test di tossicità subacuta e subcronica
- test di impianto in vari tipi di tessuto e siti
- Emocompatibilità: test di trombogenicità, test di coagulazione, test sulle piastrine, test di emolisi ed ematologia, test sul sistema del complemento
- Valutazione delle sostanze cedibili ISO 10993-17 “Establishment of allowable limits for leachable substances”

Elenco completo delle prove accreditate: http://pa.sinal.it/PA303AR31.PDF

Qui http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_4.jsp?lingua=italiano&area=dispositivi-medici potete consultare il portale italiano del Ministero della Salute, dove si trovano informazioni, aggiornamenti, riferimenti normativi e strumenti di utilità.

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Biochem su Report RAI3 del 03 aprile 2017

news

Written by Sabato, 08 Aprile 2017 10:59

Biochem su Report RAI3 del 03 aprile 2017: "Biberon a tutto gas". Biochem ha analizzato per conto di Report alcuni biberon e tettarelle, per determinare la quantità di ossido di etilene residuo ed è stata intervistata su aspetti relativi ai residui della sterilizzazione con Ossido di etilene.

M001

Written by Giovedì, 05 Febbraio 2015 09:42

Aggiornato il M001 a cui sono state apportate importanti modifiche

 

ANALISI DELLE ACQUE


L'analisi delle acque è fondamentale per la tutela della salute e dell'ambiente. L'analisi consiste nella ricerca di microrganismi pericolosi per l'uomo (ad esempio Legionella) oltre a eventuali sostanze chimiche, secondo quanto previsto dalle norme dalle norme di riferimento. Si possono concordare ispezioni preliminari, per individuare ove necessario un piano di campionamento.

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Acque (da impianti di condizionamento, da stabilimenti termali, di piscina, acque destinate al consumo umano, potabili, minerali, in bottiglia, acque di scarico,…):
* Legionella spp
* Conta Microrganismi vitali a 36°C e 22° C
* Pseudomonas aeruginosa
* Candida albicans
* Enterococchi intestinali
* Coliformi totali, Coliformi fecali, Escherichia coli
* Streptococchi fecali
* Batteri solforiduttori
* Colore, Odore, Sapore
* pH
* Alcalinità
* Torbidità
* Conducibilità
* Durezza Totale
* Azoto ammoniacale
* Sodio, Alluminio, Ferro, Manganese, Zinco, Rame, Piombo; altri elementi
* Solfati, Nitrati, Nitriti, Cloruri, Fosfati
* Solventi

Brochure_ PDF Presentazione Acqua

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AMBIENTI CONTROLLATI, CONVALIDE, CONTROLLO DELLE TARATURE


Biochem offre servizi per la valutazione degli ambienti e dei processi controllati, al fine di verificare e monitorare l'adeguatezza degli ambienti, delle apparecchiature e delle procedure, e la rispondenza alle norme previste.
Tutte la attività di convalida sono basate su un approccio di analisi del rischio.
Biochem esegue la misura della contaminazione particellare e conteggio dei microrganismi nell'aria di tutti gli Ambienti Controllati, della Camera Bianca, delle cappe o zone che richiedono controlli specifici dell'aria per valutarne il grado di pulizia, in accordo alle norme ISO 14644 e ISO 14698.
Biochem offre anche: procedure operative del personale e procedure di pulizia sanitizzazione (ambienti, macchine; valutazione dell'efficacia degli impianti di trattamento condizionamento aria e fluidi di processo; definizione dei parametri ambientali di riferimento; convalida dei processi di sanitizzazione, pastorizzazione, sterilizzazione, inattivazione di virus; controlli particellari e microbici; corsi di addestramento del personale.

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* Misura della contaminazione microbica e particellare dell’aria
* Misura delle portate e del numero di ricircoli
* Controllo microbiologico dell’aria compressa ISO 8573-7
* Misura della contaminazione microbica di superfici e/o strumenti di lavoro
* Recovery time
* Residui di chemioterapici
* Residui di gas anestetici
* Residui di sostanze contaminanti
* Convalida dei Processi di sterilizzazione e disinfezione
* Convalida dei processi di lavaggio e pulizia
* Ricerca delle cause di eventuali inquinamenti
* Controllo della taratura di apparecchiature (Pressione, Umidità Relativa, Temperatura, ecc.)

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IMBALLAGGI E MATERIALI A CONTATTO CON GLI ALIMENTI   IMBALLAGGI PER DISPOSITIVI MEDICI


Gli imballaggi e i materiali a contatto con gli alimenti debbono essere prodotti applicando lungo tutta la filiera le Buone Pratiche di Fabbricazione.
Biochem offre servizi per verificare le caratteristiche degli imballaggi, ai fini del rispetto delle relative norme di alimentarietà o protezione e conservazione del prodotto, in rapporto al materiale contenuto.
Gli imballaggi per Dispositivi Medici debbono assicurare principalmente il mantenimento della sterilità nei casi in cui il prodotto viene posto in commercio dopo sterilizzazione.
Alcuni categorie di test disponibili:
Caratterizzazione chimica dei materiali, Test di tenuta, Prove chimico-fisiche, Test di barriera ai microrganismi, Test di penetrazione del colorante, Test di cessione, Invecchiamento accelerato, Test di sterilità.
Possiamo elaborare protocolli specifici per prove non normate e eseguire la convalida dei metodi da utilizzare.
Principale legislazione di riferimento: FDA 21CFR, 2010/11/CE, DM 21/03/1973


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* Rispondenza ai requisiti del DM 21/03/1973
* Rispondenza ai requisiti del 2010/11/CE
* Rispondenza ai requisiti FDA 21CFR
* Rispondenza ai requisiti della ISO 11607
* Invecchiamento accelerato ASTM.F1980; ICH
* Test di penetrazione dei microrganismi ASTM F1608
* Prove di tenuta e integrità delle saldature
* Test di sterilità dopo invecchiamento accelerato
* Prove di migrazione globale
* Prove di migrazione specifica
* Prove in accordo alla EN 14350-2 “Articoli per puericultura - Dispositivi per bere - Parte 2: Requisiti chimici e prove”
* Ricerca di Bisfenolo A
* Ricerca di ftalati e plastificanti
* Ricerca di metalli pesanti
* Validazione di metodi

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ANALISI CHIMICHE


Eseguiamo test chimici su diverse matrici: alimenti, acque, gomme e materie plastiche, dispositivi medici, materie prime.
Il nostro laboratorio può applicare, dove esistenti, metodiche ufficiali (UNI, IRSA, ISO, EPA, FDA, etc) per la ricerca quali-quantitativa di sostanze quali metalli, additivi, plastificanti, Ftalati, monomeri residui, VOC, residui dei processi di pulizia o di sanificazione disinfezione e sterilizzazione; Biochem effettua le prove previste per i nebulizzatori dalle varie norme internazionali.

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* Prove Fisico-Chimiche secondo United States Pharmacopoeia (USP);
* Test chimici su Dispositivi Medici secondo European Pharmacopoeia (Eu.Ph.) e United States Pharmacopoeia (USP);
* Convalida degli imballaggi e dei sistemi di imballaggio per Dispositivi medici sterili (ISO 11607); Dye penetration;Tensile strength
* Invecchiamento accelerato (ISO 11607; ASTM.F1980; ASTM F 1608);
* Ossido di Etilene Residuo secondo ISO 10993-7 secondo Eu.Ph.2.4.25.;
* Convalida e controllo Cleaning & Clean Room Processes (ISO 14644 e ISO 14698);
* Test su Nebulizzatori in accordo a ISO 27427, EN 13544 e FDA: Particle sizing, Output, Output Rate, VOCS, PM10 PM2.5.
* Food and Drug Administration (FDA): Test di Migrazione di Polimeri per materiali a contatto con gli alimenti;
* Analisi di Metalli Pesanti (94/62/CE);
* Test chimici di Migrazione secondo FDA, 2010/11/CE, DM 21/03/1973;
* Ricerca e Analisi di Ftalati e Plastificanti (D.M.S. n°538 of 17/12/1999; Direttiva 2007/47/EEC);
* Ricerca e Analisi di Sterilizzanti, Residui Chimici e Sostanze Cedibili;
* Articoli per l’Infanzia e la Puericultura (EN 1400); Prove in accordo alla EN 14350-2 “Articoli per puericultura - Dispositivi per bere - Parte 2: Requisiti chimici e prove”
* Sicurezza dei Giocattoli (EN 71.3);
* Pannolini Regolamento DM 332 del 27/08/1999: Metodica n. 001 NMC 93 Velocità di assorbimento (Acquisizione); Metodica n. 002 NMC 93 Cessione di liquido (Rewetting); Metodica n. 003 NMC 93 Capacità specifica di assorbimento
* Stabilità di Farmaci e Principi Attivi; compatibilità tra Farmaci/Principi Attivi e Dispositivi Medici
* Cosmetici: test chimici, e ricerca di allergeni
* RAEE 2002/95/CE 2002/96/CE 2003/108/CE
* Bifenili polibromurati (PBB), incluso penta e octa BDE
* SVHC REACH candidates
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ANALISI MICROBIOLOGICHE


Eseguiamo test di microbiologia su diverse matrici: alimenti, acque, prodotti cosmetici, dispositivi medici, preparazioni farmaceutiche, aria e superfici di lavoro per tutti gli ambienti controllati (ad esempio nel Settore Ospedaliero; della produzione di Galenici, Dispositivi Medici, della Produzione in asettico, della Ristorazione …).
I Test microbiologici sono volti alla ricerca quali-quantitativa di microrganismi e al controllo di sterilità.

Biochem esegue anche
* prove di batteriostaticità di materiali plastici, metallici, e altri materiali per vari impieghi
* prove di efficacia di agenti sanificanti, disinfettanti, sterilizzanti;
* prove di sterilizzabilità.

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* Conta di Microrganismi aerobi mesofili a 30°C
* Enterobatteriacee
* Coliformi totali
* Escherichia coli ß-glucuronidasi positivi
* Pseudomonas aeruginosa
* Candida albicans
* Listeria spp
* Salmonella spp
* Stafilococchi coagulasi positivi
* Legionella spp
* Miceti
* Bacillus cereus presuntivo
* Clostridi solforiduttori
* Conta Microrganismi totali, lieviti e muffe
* Test di sterilità
* Test di valutazione della popolazione di microrganismi (Bioburden) e calcolo della dose di verifica per la sterilizzazione
* Convalida del metodo di estrazione per Bioburden
* Ricerca di endotossine batteriche con metodi quantitativi (LAL Test)
* Prove di sterilizzabilità e disinfettabilità
* Prove di batteriostaticità
* Prove di efficacia di agenti sanificanti, disinfettanti, sterilizzanti
* Challenge Test
* Test di barriera ai microrganismi
* Test di barriera ai virus
* Test di inattivazione virale
* Tipizzazione di colonie

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TOSSICOLOGIA


Gli studi di tossicologia permettono di valutare le interazioni tra le sostanze e i sistemi biologici, al fine di determinare possibili effetti avversi sulla salute. La tossicologia si propone di valutare la natura e l’incidenza di tali effetti sugli organismi viventi, attraverso l’esame delle alterazioni biologiche indotte.
Biochem vanta esperienza pluridecennale, personale altamente qualificato, referenze di primo piano, ed è il giusto partner per il raggiungimento dei vostri obiettivi. Biochem effettua i test tossicologici e di biocompatibilità richiesti dalle varie Farmacopee, dalle norme UNI EN ISO 10993, scelti in base alla tipologia di dispositivi, alla loro invasività, alla durata e tipo di contatto con i tessuti umani. La caratterizzazione chimica dei materiali componenti i Dispositivi Medici è una parte preliminare ed essenziale degli Studi di Biocompatibilità, che avrà importanza crescente per il rispetto del Benessere animale.

  • Prove di Biocompatibilità 
  • Test Chimici
  • Eu.Ph. 3.1.1.1 Materiali composti da polivinilcloride per contenitori destinati al sangue umano e ai suoi componenti 
  • Eu.Ph. 3.1.1.2 Materiali composti da polivinilcloride plastificato per tubi e set per trasfusioni di sangue e di componenti del sangue
  • Eu.Ph. 3.1.3 Poliolefine
  • Eu.Ph. 3.1.4. Polietilene, senza additivi, per contenitori e recipienti per preparazioni parenterali e per preparazioni oftalmiche
  • Eu.Ph. 3.1.5. Polietilene, con additivi, per contenitori e recipienti per preparazioni parenterali e per preparazioni oftalmiche
  • Eu.Ph. 3.1.6. Polipropilene per contenitori, recipienti e chiusure per preparazioni parenterali e per preparazioni oftalmiche
  • Eu.Ph. 3.1.7. Polietilene – Vinilacetato per contenitori e tubi per la somministrazione di preparazioni nutritive per via parenterale
  • Eu.Ph. 3.1.8. Silicone (oil) 
  • Eu.Ph. 3.1.9. Silicone (elastomero) per chiusure e tubi
  • Eu.Ph. 3.1.10. Materiali composti da Polivinilcloride non plastificato per contenitori per soluzioni acquose non iniettabili
  • Eu.Ph. 3.1.11. Materiali composti da Polivinilcloride non plastificato per contenitori per somministrazione orale di preparati solidi
  • Eu.Ph. 3.1.13. Additivi plastici
  • Eu.Ph. 3.1.14. Materiali composti da Polivinilcloride plastificato per contenitori per soluzioni acquose per infusioni endovenose
  • Eu.Ph. 3.1.15. Polietilene Tereftalato per contenitori per preparazioni somministrate per via non parenterale


Elenco completo delle prove accreditate: http://pa.sinal.it/PA303AR23.PDF

Qui http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_4.jsp?lingua=italiano&area=dispositivi-medici potete consultare il portale italiano del Ministero della Salute, dove si trovano informazioni, aggiornamenti, riferimenti normativi e strumenti di utilità.

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BIOCOMPATIBILITA'

I test previsti dalle norme ISO 10993 e USP per la valutazione della sicurezza dei materiali impiegati in campo biomedico hanno lo scopo di evidenziare i rischi potenziali e prevedibili connessi all'uso sull’uomo.
I test vengono scelti in base alla tipologia di dispositivo medico, all’invasività, alla durata e tipo di contatto con i tessuti umani.
Biochem vanta esperienza pluridecennale, personale altamente qualificato, referenze di primo piano, ed è il giusto partner per il raggiungimento dei vostri obiettivi.
Biochem, oltre all’attività di esecuzione delle prove, fornisce un servizio di supporto nella scelta dei test da eseguire, delle modalità di conduzione specifiche per il dispositivo o il materiale da esaminare, anche attraverso la stesura di Razionali per la scelta delle prove e di Protocolli operativi.

- studi di citotossicità su colture cellulari
- studi di mutagenicità e di genotossicità
- test di sensibilizzazione allergica
- test di irritazione cutanea
- test di irritazione delle mucose
- test di reattività intracutanea
- test di tossicità sistemica acuta
- test di tossicità subacuta e subcronica
- test di impianto in vari tipi di tessuto e siti
- Emocompatibilità: test di trombogenicità, test di coagulazione, test sulle piastrine, test di emolisi ed ematologia, test sul sistema del complemento
- Valutazione delle sostanze cedibili ISO 10993-17 “Establishment of allowable limits for leachable substances”

Elenco completo delle prove accreditate: http://pa.sinal.it/PA303AR31.PDF

Qui http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_4.jsp?lingua=italiano&area=dispositivi-medici potete consultare il portale italiano del Ministero della Salute, dove si trovano informazioni, aggiornamenti, riferimenti normativi e strumenti di utilità.

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