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Analisi del rischio

Nel settore dei Dispositivi medici l’Analisi del Rischio viene condotta in conformità ai requisiti della ISO 14971 "Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici".

Tale norma è la base per affrontare la valutazione della conformità ai requisiti obbligatori fissati dalla legislazione europea e nazionale in materia di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e dispositivi impiantabili attivi (direttive 93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CE e successive modifiche e integrazioni). L’Analisi del Rischio deve coprire tutte le fasi del ciclo di vita del dispositivo medico, dalla progettazione alle informazioni di produzione e post-produzione.

Qui http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_4.jsp?lingua=italiano&area=dispositivi-medici potete consultare il portale italiano del Ministero della Salute, dove si trovano informazioni, aggiornamenti, riferimenti normativi e strumenti di utilità.

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